由工程与应用技术研究院（下文简称“工研院”）生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”近日正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证。AI加持之下，该产品将辅助医生快速、精准救治患者，提高颅内动脉瘤的诊疗效率。
此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证。这项重要成果的落地与转化，标志着学校“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。
“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件提升动脉瘤检出率10%，诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，不仅诊断效率大大提高，而且敏感性及特异性均高于医生组。此外，软件的操作界面也简单友好，符合医生现有的工作流，对医生来说只需要3分钟即可完成培训快速上手。”耿道颖说。
颅内动脉瘤具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点，因此又有“颅内炸弹”之称，在临床诊疗上面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。因受限于影像设备及影像医生的水平，临床中存在大量误诊、漏诊，针对颅内动脉瘤研发一款智能诊断辅助系统已刻不容缓。
从2019年立项，到2023年7月完成临床实验，再到2024年取得三类注册证，经过6年努力，团队走通从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发的人工智能核心算法。
颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，给出相关建议。
“我们的产品不仅让医生的诊断效率大大提高，而且敏感性和特异性都高于医生组。”耿道颖说，注册前全国多中心、回顾性临床试验结果表明，该软件提升动脉瘤检出率10%诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，且上手简单，3分钟即可完成培训。
据悉，除颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件外，还有9款智能诊断辅助系统正在耿道颖所带领的智慧医学影像实验室中进行平行研发。
